為摸清轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)主要負責人對醫(yī)療器械法律法規(guī)的熟悉程度，進一步提高企業(yè)產品質量安全意識，第三分局于近日對轄區(qū)所有醫(yī)療器械注冊人、生產企業(yè)負責人、管理者代表進行了法律法規(guī)現場測試。
一是精心制作測試，突出質量安全責任。試題涵蓋《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等現行的法規(guī)中企業(yè)應知應會的質量管理、風險管控、法律責任等重點內容，突出試題的針對性和實用性，測試題中還囊括了實際生產過程中企業(yè)如何做好產品質量管理工作及對三分局監(jiān)管工作的意見建議等內容，并對試題進行保密處理。
二是嚴肅測試紀律，夯實企業(yè)主體責任。分局要求各企業(yè)參加人員必須按時到達測試現場，確實不能參加測試的履行請假手續(xù)，測試手機關閉，施行閉卷考試，嚴格監(jiān)考，促使企業(yè)認真學法懂法，依法依規(guī)生產，保障產品質量安全，提高產品質量安全主體責任意識。
三是嚴格試題評卷，充分運用測試結果。采取客觀題和主觀題分開評分，評分、復核分開原則，切實掌握企業(yè)實際情況。對測試結果進行分析統(tǒng)計，對測試成績較突出的企業(yè)負責人和管理者代表在分局監(jiān)管工作群中進行通報表揚，以鼓勵先進、鞭策后進，對測試成績特別差的企業(yè)進行約談并記入企業(yè)檔案。
通過此次測試，轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)對醫(yī)療器械法律法規(guī)有了進一步的認識和理解，進一步增強產品質量安全主體責任意識。下一階段工作中，第三分局將針對企業(yè)負責人反饋的培訓需求和關注重點，有針對性地安排培訓內容，以培訓促進監(jiān)管，切實提升轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人對法律法規(guī)的理解認識水平，保障企業(yè)依法依規(guī)進行生產；針對部分企業(yè)生產的薄弱環(huán)節(jié)，開展重點監(jiān)督檢查，不斷提升轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全。
