日前，國家藥監(jiān)局發(fā)文部署推進(jìn)2022年重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)工作，在以往疫苗、麻醉藥品、精神藥品、國家集采中選品種、血液制品等重點(diǎn)品種的基礎(chǔ)上，將其他生物制品（試劑除外）納入追溯范圍，加強(qiáng)藥品追溯，強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量安全。同時(shí)明確國家集采中選品種的追溯不區(qū)分集采與非集采渠道和區(qū)域。
省局按照國家藥監(jiān)局工作要求，結(jié)合本省實(shí)際，切實(shí)推進(jìn)有關(guān)藥品上市許可持有人重點(diǎn)品種追溯工作。要求各相關(guān)藥品上市許可持有人：一是要提高認(rèn)識(shí)，建立健全藥品追溯制度，落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任；二是要建立健全追溯體系，指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)，落實(shí)產(chǎn)品賦碼、信息采集上傳工作；三是要及時(shí)維護(hù)企業(yè)和產(chǎn)品信息，定期查看生產(chǎn)企業(yè)出庫單驗(yàn)證率和渠道商入駐率、入庫單驗(yàn)證率、出庫單驗(yàn)證率等數(shù)據(jù)，確保追溯系統(tǒng)良性運(yùn)行；四是要采取合同約定、延伸審計(jì)、定期通報(bào)等方式督促下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定做好上游追溯信息的采集和入庫驗(yàn)證反饋以及向更下游單位提供追溯信息，確保追溯信息及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地傳遞，最終實(shí)現(xiàn)全過程信息可追溯。
省局和各分局將對有關(guān)重點(diǎn)品種持有人的追溯系統(tǒng)建設(shè)、追溯信息上傳和追溯責(zé)任落實(shí)情況開展重點(diǎn)檢查，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。
