12月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布７項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，指導相關醫(yī)療器械技術申報，同時為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。這7項指導原則為《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《25－羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則》《血清淀粉樣蛋白Ａ檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則》。以上7項指導原則皆明確了適用范圍、注冊申報材料要求等內容，有些指導原則進一步明晰了技術審查要點、審查關注點等。
值得關注的是，近年來，家用體外診斷醫(yī)療器械受關注程度日益增長?！都矣皿w外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》可指導家用體外診斷醫(yī)療器械注冊申請人評估產品的安全有效性。該指導原則適用于第二類、第三類家用體外診斷醫(yī)療器械上市前風險考慮、性能研究、臨床評價以及說明書和標簽撰寫，明確該類產品注冊申報資料要求。第一類家用體外診斷醫(yī)療器械應參考指導原則對產品進行安全有效評價。
此外，《類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則》《血清淀粉樣蛋白Ａ檢測試劑注冊技術審查指導原則》《25－羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則》中提出，分析性能評估指標及結果、參考區(qū)間確定使用的方法、穩(wěn)定性研究方法、產品風險分析資料的撰寫等是其審查關注點。
